药品零售企业许可办事指南

一、受理范围

申请内容：药品零售企业许可申请

申请人范围及申请条件：昆明市四个主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区）三个国家级（高新、经开、度假）开发区内的6家药品零售连锁企业（含零售连锁门店）的《药品经营许可证》新办、换证、变更等许可申请。

符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。

（4）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无下列违法情形：

①从事生产销售假劣药品；

②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；

③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；

④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等。

⑤法律法规其他禁止从业的情形。

（5） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

①州（市）以上主城区营业场所面积不少于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不少于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不少于40平方米；行政村或自然村营业场所面积不少于20平方米。

②具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；

③经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；

④在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施；

（6）企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并具备24小时供应的能力。

不予受理的法定情形：

（1）申请事项不属于本部门职权范围的，不予受理；

（2）无保证所经营药品质量的规章制度的，不予受理；

（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的，不予受理；

（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第75条、第82条规定情形的，不予受理；

（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的，不予受理；

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

2、《药品经营许可证管理办法》第五条　开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市市场监督管理局网站（http://syjg.km.gov.cn/）下载。

三、实施机关

昆明市市场监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场勘察、审查并作出行政许可决定。

四、许可条件

（一）新办药品零售企业（首次）、到期换证予以批准的条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

6. 到期换证予以批准的条件：

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

不予批准的情形：

（1）申请事项不属于本部门职权范围的；

（2）无保证所经营药品质量的规章制度的；

（3）无依法经过资格认定的药学技术人员的；

（4）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（5）无与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，不具有独立的区域的。

（二）依申请变更予以批准的条件：

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

1.许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

2.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

不予批准的情形：

（1）企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；

（2）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。

（三）补发予以批准的条件：

企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

不予批准的情形：

（1）未向发证机关报告；

（2）未在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

（四）依申请注销予以批准的条件：

企业提出注销申请。

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

1．《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3.《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

不予批准的情形：

 不符合《药品经营许可证》注销要求的。

五、许可数量

本行政审批无数量限制。

六、受理形式和地点

受理形式：窗口受理。

受理地点：云南省昆明市西山区春雨路188号西山区政务服务中心2楼23-24号窗口        

办公时间：周一至周五 9:00至17:00 (法定节假日除外)

地址：云南省昆明市西山区春雨路188号西山区政务服务中心

交通方式：市内可乘231路、54路、101路至西三环站下车，步行至城投商务大厦即到；或先乘车至眠山车场后转乘6、7、C11、C2、C62、附6路坐两站至春雨路七公里下车街对面。

七、申请材料

1.药品零售企业许可新办申请材料目录

注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章;

2.药品零售企业许可变更申请材料目录

注：1、企业申报变更时，除1、2、3、4、5要求资料外，依据变更事项，提交相应的变更资料；

2、企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；3、资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章。

3.药品零售企业许可换证申请材料目录

注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章

4.药品零售企业许可补发申请材料目录

注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章

5.药品零售企业许可注销申请材料目录

注：1.企业所提交的材料应当真实、合法、有效 ；2.资料选用 A4纸打印复印，同时加盖公章

八、办结时限

受理时限：5个工作日。

法定办理时限：40个工作日，整改时限不计算在内。

承诺办理时限：18个工作日，整改时限不计算在内。

九、许可收费及依据

本许可事项不收费

十、办理流程

（一）申请

1.提交方式

窗口地址：云南省昆明市西山区春雨路188号西山区政务服务中心2楼23-24号窗口

2.提交时间

窗口提交：周一至周五 9:00至17:00 (法定节假日除外)。

（二）受理

区市场监督管理局收到企业申请后，在5个工作日作出是否受理决定。

对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送《受理通知书》。对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场或者在5个工作日内向企业发送《申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出《不予受理通知书》。

（三）审核

业务处室经办人在收到受理资料后进行审查，对审查不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对审查合格的，根据企业实际情况，自作出受理决定之日起10个工作日内组织进行现场核查。申请人应按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证》的要求做好现场核查的相关准备。核查完成后，检查人员与被检查企业在检查结论上签字确认结果。处室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。（现场检查企业需整改的，整改时间不计入办理时限）

（四）许可决定及送达方式

自作出决定之日起7日内，许可结果将在昆明市市场监督管理局网站（http://scjgj.km.gov.cn/ ）“通知公告”栏目中公开。

办理结果：对许可通过的单位，颁发《药品经营许可证》，证件有效期5年。对不予许可的单位，下发《不予行政许可决定书》。

1. 药品经营许可证有效期内，企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址的等事项发生变化，需要变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。原发证的市场监督管理部门决定准予变更的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》正本，并在副本上注明变更事项。《药品经营许可证》编号不变，发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

2. 药品经营企业需要延续依法取得的药品经营许可证有效期的，应当在有效期届满6个月前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。原发证的市场监督管理部门决定准予延续的，向申请人颁发新的《药品经营许可证》，许可证编号不变，有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

3. 因遗失、损坏补发的《药品经营许可证》，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

送达方式：到昆明市西山区春雨路188号西山区政务服务中心2楼23-24号窗口直接领取。或证书制作完成后3个工作日内邮寄至申请人预留地址。

十一、许可服务

（一）咨询

1.咨询方式

（1）窗口咨询。地址：云南省昆明市西山区春雨路188号西山区政务服务中心2楼23-24号窗口    

（2）电话咨询。电话号码：（0871）68236011

（3）网络咨询。云南省政务服务网上大厅：http://ynzwfw.yn.gov.cn/。

2.咨询回复

通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上得到回复。

（二）办理进程查询

申请人可通过云南省政务服务网上大厅（网址：http://ynzwfw.yn.gov.cn/）查询审批事项办理进程。

（三）监督投诉

窗口投诉：昆明市西山区春雨路188号城投商务大厦2楼204室。

电话投诉：(0871)8236011。

网上投诉：http://www.12315.cn/。

信函投诉：昆明市西山区市场监督管理局；通讯地址：昆明市新闻路226号附1号；邮政编码：650302。

（四）行政复议或行政诉讼

行政复议的部门：昆明市工商行政管理局

地 点：昆明市西山区滇池路38号市工商局二楼

联系电话：（0871）64153907

申请行政复议或行政诉讼的法定时限：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向西山区人民政府或者昆明市工商行政管理局提出行政复议，或者自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

药品零售企业许可办事流程示意图