为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）的精神，加快建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，全面推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化。根据《云南省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（云政办发〔2019〕58号）《昆明市人民政府办公室关于印发改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施意见的通知》（昆政办〔2019〕100号）文件要求，结合西山区实际，制定本方案。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为打造健康西山、保障西山人民健康提供有力支撑。

（二）基本原则。坚持政府主导，综合协调。强化政府主导责任，明确部门职责，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管。合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限，明确政府及有关部门的管理权力和职责。坚持社会共治，公开公正。全面推进信息公开，充分发挥信用体系的约束作用、行业组织的自律作用以及专业化组织、社会舆论和公众的监督作用。坚持改革创新，提升效能。运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能。

（三）总体目标。建立政府主导、分工协作、职责明确、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康监督执法队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、主要任务

（一）明确监管主体和责任

1．坚持和加强党的全面领导。落实公立医院党委领导下的院长负责制，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。以医疗卫生行业党支部工作规范化建设和创新提质为着力点，充分发挥基层党组织和党员的作用。建立科学有效的党建工作考核评价体系，将党建工作纳入绩效考核内容。加强社会办医党组织建设。（区卫生健康局负责）

2．加强党风廉政建设。完善公立医院领导班子和领导人员监督约束机制、责任追究制度。健全完善医院内部治理结构和风险防控机制，加大医疗卫生行业职务（职称）评聘、重大基建项目、大型医用设备及药品耗材采购等重点领域和关键环节的监督力度。（区卫生健康局负责）

3．强化政府和部门责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。区卫生健康局是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门。区卫生健康局牵头，区发展改革局、区教育体育局、区公安分局、区民政局、区司法局、区财政局、区人力资源社会保障局、区自然资源局、区生态环境分局、区住房城乡建设局、区水务局、区商务投资促进局、区审计局、区市场监管局、区医保局、区税务局组成的医疗卫生行业综合监管联席会议（以下简称联席会议）制度，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处工作。出现重大责任事故，区卫生健康局同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应责任。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展有关执法监督工作。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

4．落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要建立健全服务质量、技术应用和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制。督促各级各类医院按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，规范内部治理结构、管理架构和权力运行规则，自觉接受行业监管和社会监督。引导社会办医疗机构加强自律，提高诚信经营水平。推行医疗卫生机构依法执业年度自查公示制度，重点公示落实医疗服务价格政策、医保政策、医疗服务质量和安全制度情况及从业人员依法执业、医疗卫生机构违纪违规和受行政处罚情况等。（区卫生健康局、区市场监管局、区医保局按职责分别负责）

5．发挥行业组织自律作用。引导和支持医疗卫生行业组织提升专业化水平和公信力，发挥医疗卫生行业组织在规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。联合行业社会组织对医疗机构及从业人员执业行为进行规范、约束；通过行业社会组织推动医疗机构开展自我监督，推行服务承诺制度；支持行业社会组织开展行业评价。建立健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。（区民政局、区卫生健康局、区市场监管局按照职责分工负责）

6．鼓励社会力量积极参与监督。推动建立社会监督机制。落实“谁执法谁普法”、“谁主管谁普法”、“谁服务谁普法”的普法责任制，推进医疗卫生普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。建立完善投诉举报制度，规范投诉举报处理流程，探索建立医疗违法行为有奖举报制度，拓宽公众参与监督的渠道。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（二）加强全过程监管

1．优化医疗卫生服务要素准入。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，开展行政审批事项标准化建设，编制“办事指南”和“业务手册”。优化医疗卫生机构、从业人员等准入和行政许可流程。做好护士执业注册审批工作，全面推进电子化注册管理改革。做好医师区域注册工作和多机构备案工作。加强全科医生执业注册。严格执行二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，以及全面实施公共场所卫生许可公共场所卫生许可告知承诺制的工作要求。（区卫生健康局、区市场监管局按照职责分工负责）根据《昆明市西山区优化社会办医疗机构跨部门审批实施方案》（西发改〔2020〕156号），加强跨部门审批的工作衔接。（区发展改革局牵头，区民政局、区自然资源局、区生态环境分局、区住房城乡建设局、区卫生健康局、区市场监管局按照职责分工负责）根据国家、省限制类医疗技术临床应用目录，认真开展限制类医疗技术临床应用的备案公示及事中事后监管工作。（区卫生健康局负责）

2．加强医疗服务质量和安全监管。健全医疗机构内部质量、安全管理体系及机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。建立并完善医疗质量控制体系。规范开展医疗服务质量评价，健全医疗机构评审评价体系。进一步加强对重点专科、重点病种、重点手术的考核，建立二级及以上公立医院医疗质量与安全指标通报制度。加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。贯彻落实国家、省、市关于二级公立医院绩效考核工作的要求，通过医疗质量控制、合理用药、检查检验同质化等指标，考核医疗质量和医疗安全，进一步规范公立医院内部管理。对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。加大对职业健康检查机构、职业病诊断机构的监管力度。（区卫生健康局、区市场监管局、区医保局按照职责分工负责）

3．加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗有关产品的监管。规范医疗机构采购流程，健全内部管理机制。推行临床路径管理和临床药师制度，落实处方点评制度。各级公立医疗机构制定用药目录时，应当首选基本药物，并兼顾上下级医疗机构用药衔接。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容。建立完善临床用药超常预警制度，明确高值医用耗材临床使用路径和使用条件，建立对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，加强对短缺药品的监测，加强抗菌药物临床应用管理，全区二级及以上医疗机构全面开展临床药学查房工作。开展大型医用设备使用监督和评估。从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为。（区卫生健康局牵头，区医保局、区市场监管局按照职责分工负责）

4．加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，健全激励约束机制。重点监管破除以药养医机制，落实药品、医用耗材、乙类大型医用设备采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况。加强公立医疗卫生机构预算管理和财务收支管理，强化对人员支出、基本建设和设备购置等各项支出以及负债、对外投资（担保）资金结余使用情况的监管，建立监管结果与财政补助挂钩机制，综合考虑公立医疗卫生机构的功能定位、建设发展等实际情况，根据监管结果安排财政补助资金。审计部门依法对医疗卫生行业开展审计监督。按国家、省的要求开展二级公立医院绩效考核工作。（区卫生健康局牵头，区发展改革局、区财政局、区人力资源社会保障局、区审计局、区市场监管局、区医保局按照职责分工负责）

5．加强医疗保险监管。积极发挥医疗保险和商业健康保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，深化医保支付方式改革，加强对医疗费用的调控。大力推行医保智能审核和实时监控，将临床路径、合理用药、支付政策等规则嵌入医院信息系统，实现事前提醒、事中监督、事后审核，严格医疗行为和费用监管。健全完善医保监管制度，强化定点医疗机构服务协议管理。探索建立医保定点医疗机构黑名单管理制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式，及时动态调整医保药品目录，规范诊疗行为和各级经办机构结算程序。按要求建立高值医用耗材基本医保准入制度和医保评估管理体系和标准体系。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取、套取医保资金行为依法依规加大惩处力度。（区医保局牵头，区公安分局、区卫生健康局、区市场监管局按照职责分工负责）

6．加强公共卫生服务监管。加强对传染病防治、血液安全、饮用水卫生、放射卫生、职业卫生、精神卫生、实验室生物安全、学校卫生、公共场所卫生、食品安全等公共卫生服务的监管，督促各级各类医疗卫生机构切实履行传染病防治职责。加强疫苗采购、储运、接种全流程监管，确保疫苗质量和接种安全。加大对医疗卫生机构医疗废弃物处置的监管力度，落实行业内环境保护措施。强化国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目绩效考核和监管，做好国家基本公共卫生服务项目日常数据监测，定期开展基层医疗卫生机构人员技术培训，加强卫生信息化建设，逐步实现远程数据智能分析审核和绩效评价。加强对医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价挂钩。（区生态环境分局、区卫生健康局、区市场监管局分别牵头，区教育体育局、区住房城乡建设局、区水务局按照职责分工负责）

7．加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为和执业资质监管。建立健全医疗卫生从业人员不良执业行为记分制度，严格落实记分管理和记分结果运用。加大医疗卫生行业行风建设力度，落实医务人员医德考评制度，将医德表现与医务人员晋职晋级、岗位聘用、评先评优和定期考核等直接挂钩。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为。按照昆明市社会信用体系建设工作要求，将医疗卫生从业人员违法违规行为处罚情况纳入医疗卫生行业信用机制，实施联合惩戒。（区卫生健康局负责）

8．加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，将严厉打击非法行医纳入政府综合治理工作中统一部署，健全相关部门联合打击非法行医的长效机制，形成监管合力。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品和保健品、推荐医疗机构等非法行为。探索建立药品、医用耗材供应企业在医疗卫生领域的不良行为记分制度，严厉打击医药购销领域商业贿赂行为及骗取、套取公共卫生资金行为。建立健全医疗纠纷预防处理和医疗事故处理工作机制。对相关不良行为，纳入社会信用体系公共信息平台，实施联合惩戒。（区卫生健康局牵头，区委宣传部、区委政法委、区委网信办、区公安分局、区民政局、区财政局、区司法局、区人力资源社会保障局、区商务投资促进局、区市场监管局、区医保局按照职责分工负责）

9．严厉打击涉医违法犯罪行为。将涉医违法犯罪行为人纳入社会信用体系，施行联合惩戒。建立涉医违法犯罪案件处置督办通报机制。做好涉医违法犯罪处置考核评价工作，加强平安医院建设。将涉医违法犯罪行为人信息纳入社会信用体系公共信息平台，施行联合惩戒。（区委政法委、区发展改革局、区公安分局、区司法局、区卫生健康局、区法院、区检察院按照职责分工负责）

10．加强健康产业监管。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、中医养生、旅游、互联网、健身休闲、食品、细胞治疗技术临床应用及精准医疗等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管。加强对药品、医疗器械等有关产业的监管。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

11．加强医疗健康信息安全管理。严格执行网络信息安全和医疗健康数据保密规定，建立完善个人信息保护制度，严格管理患者信息、用户资料、基因数据等，对非法买卖、泄露信息行为依法依规予以惩处。加强信息防护，定期开展信息安全隐患排查、监测和预警。医疗卫生机构不得将患者信息等敏感数据存储在境外服务器，未经国家有关部门安全评估，不得向境外机构提供数据。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（三）创新监管机制

1．完善规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。细化行政自由裁量权及实施标准。落实执法责任制和责任追究制，探索容错纠错和免责机制。严格落实行政执法和刑事司法衔接规定。（区卫生健康局、区司法局、区生态环境分局、区市场监管局、区检察院、区税务局按照职责分工负责）

2．全面推行卫生健康领域“双随机、一公开”抽查机制。制定西山区卫生健康领域“双随机、一公开”监管工作实施方案。动态调整完善抽查事项清单，健全检查对象名录库和检查人员名录库，制定卫生健康随机抽查工作细则和工作指引，规范优化抽查工作流程。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次。探索开展相关部门联合双随机抽查。依法向社会公开执法监督信息，双随机抽查检查结果通过国家企业信用信息公示系统等信息公示共享平台进行公示。（区发展改革局、区人力资源社会保障局、区生态环境分局、区卫生健康局、区市场监管局、区医保局、区税务局按照职责分工负责）

3．建立健全医疗卫生行业信用机制。将对医疗机构的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信用信息及时纳入市信用信息共享平台按规定进行公示。严格执行《昆明市医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》，通过不良执业行为记分清除多次违规被记分的医疗机构，规范医疗机构医疗执业行为。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对医疗卫生诚信行为的鼓励和失信行为的公示，完善医疗卫生行业信用信息数据，建立健全依法联合惩戒体系。（区发展改革局、区人力资源社会保障局、区生态环境分局、区卫生健康局、区市场监管局、区医保局、区税务局按照职责分工负责）

4．健全信息公开机制。完善有关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及有关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

5．建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、医疗安全和价格费用风险监测评估网络。建立医疗卫生机构监督检查信息数据平台，实现对医疗卫生机构的实时监控和动态监管。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

6．形成网格化管理机制。将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，合理配置监管协管力量，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。（区卫生健康局牵头，区委政法委、区住房城乡建设局按照职责分工负责）

7．建立综合监管结果协同运用机制。制定完善综合监管结果与医保定点协议管理、财政投入、建设项目、医疗机构校验、等级评审、重点专（学）科建设、科研项目以及从业人员职称评定、职务晋升、评先评优等挂钩的多部门联动和联合惩戒措施，推进综合监管结果统筹运用。（区卫生健康局牵头，区发展改革局、区财政局、区科技工信局、区人力资源社会保障局、区财政局（区国资委）、区市场监管局、区医保局按照职责分工负责）

三、保障措施

（一）加强组织领导。各有关部门要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、积极配合、协调推进。将改革完善医疗卫生行业综合监管制度纳入重点工作进行安排部署。比照市级建立相应联席会议制度，可结合实际制定务实管用的落实举措。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

（二）加大责任追究力度。严肃查处监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员和党员领导干部依照规定给予党纪政务处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的部门和人员，要加大责任追究力度。加大对典型案例的通报力度。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

（三）建立权威有效的督察机制。建立由区卫生健康局牵头，有关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制，对有关部门政策法规的贯彻落实情况、突发问题及处理情况、综合监管责任落实情况等开展督察。每两年对各部门、机构至少督察一遍。对存在突出问题的部门、机构和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。督察结果作为对有关领导干部考核评价任免的重要依据和对各部门、机构年度综合考评的重要参考。重大问题报区人民政府，涉及违纪违法案件线索及时移交有关部门。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（四）加强法治建设，提高执法能力。认真贯彻落实医疗卫生行业综合监管的法律法规及地方性法规、政府规章制度。充分发挥行政管理人员、执法人员、专业技术人员和法律顾问等专业优势，不断充实医疗卫生行业监管力量。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量等全流程技术标准。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

（五）提升信息化水平。基于全民健康信息平台建设，探索建立医疗卫生行业综合监管信息系统。强化医疗机构、行业监管部门和第三方服务机构网络安全责任。严格执行信息安全和医疗健康数据保密规定，开展符合等级保护制度的信息安全隐患排查、监测和预警。（区卫生健康局牵头，联席会议成员单位按照职责分工负责）

（六）加强队伍和能力建设。加强区级卫生健康执法监督体系建设，按法律法规授权开展监督执法工作，组织开展卫生健康各类专项整治行动，配备与工作相适应的执法监督人员。加强卫生健康监督机构的资源配置及规范化建设。按照职权法定、属地管理、执法重心下移的原则，不断调整充实一线执法监督力量；区级卫生健康执法监督机构人员数量不少于30人，其中包括区级卫生健康行政机关执法人员、执法队伍在编人员及采取政府购买服务等形式配备的执法辅助人员；完善依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策。行政执法、综合监督运行经费、执法装备建设经费由各级财政资金统筹保障。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。（区卫生健康局牵头，区委编办、区财政局、区人力资源社会保障局按照职责分工负责）

（七）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。（联席会议成员单位按照职责分工负责）

附件：医疗卫生行业综合监管部门职责分工

（此件公开发布）

附件

医疗卫生行业综合监管部门职责分工

区卫生健康局依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批和监管，负责中医医疗机构、中医医师、中医医疗卫生服务监管。牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

区发展改革局作为区社会信用体系建设部门联席会议牵头单位，负责做好统筹协调，指导医疗卫生行业部门切实推进医疗卫生行业信用建设工作。

区公安分局负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。

区民政局负责医疗卫生社会组织登记管理工作。

区司法局负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同区卫生健康局加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。

区财政局会同有关部门开展财务和专项资金监管。

区人力资源社会保障局负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。

区审计局依法对公立医院、国有控股或占主导地位的医疗机构开展审计监督。

区税务局负责医疗卫生行业税收管理。

区市场监管局负责医疗卫生行业价格投诉处理和监督检查，药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理。

区医保局负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构有关服务行为和医疗费用。

区教育体育局、区生态环境分局、区住房城乡建设局、区水务局等部门依照职责承担有关公共卫生服务监管。

其他有关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管工作。

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